Respect des normes de fabrication les plus élevées

Respect des normes de fabrication les plus élevées

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine et les organismes de réglementation européens ont jugé nos sites de fabrication conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). 

Highest Standards of Manufacturing

Installations de fabrication

Suzhou Facility
Fabrication de petites molécules à Suzhou

Notre installation de fabrication à Suzhou, en Chine, produit des candidats-médicaments à petites molécules pour l’approvisionnement d’essais cliniques et du secteur commercial. Cette installation comprend une chaîne de production de doses solides administrées par voie orale pour les produits médicamenteux à petites molécules ainsi qu’une usine pilote pour les substances médicamenteuses à base d’anticorps monoclonaux. En janvier 2018, l’installation a reçu une licence de fabrication des autorités sanitaires provinciales, qui est requise pour la production commerciale de zanubrutinib en Chine à la suite de son approbation.

Guangzhou Facility
Fabrication de produits biologiques à Guangzhou

Nous sommes en coentreprise avec le Guangzhou Development District et sa filiale, Guangzhou GET Technology Development Co., Ltd., dans le but de construire une installation de fabrication de produits biologiques à l’échelle commerciale à Guangzhou, en Chine. La construction a commencé en 2017, et la phase initiale de la construction et la validation de l’installation a pris fin en 2019.

Boehringer Ingelheim
Fabrication collaborative avec Boehringer Ingelheim

Nous avons conclu un accord d’approvisionnement avec Boehringer Ingelheim, en 2013, pour le tislelizumab. Le tislelizumab est fabriqué à l’installation de fabrication de produits biopharmaceutiques de calibre mondial de Boehringer Ingelheim, à Shanghai, dans le cadre d’un projet pilote de titulaire de l’autorisation de mise en marché (AM) lancé par BeiGene et Boehringer Ingelheim.

Catalent
Fabrication collaborative avec Catalent

Nous avons conclu un accord d’approvisionnement avec Catalent, en 2016, pour le zanubrutinib. En plus de l’installation de BeiGene à Suzhou, le zanubrutinib est fabriqué au site de Catalent, à Kansas City, afin de soutenir notre vaste programme clinique et l’approvisionnement commercial aux États-Unis. Nous travaillons également avec Catalent pour l’emballage et la distribution liés aux essais cliniques dans leurs centres en Asie-Pacifique, aux États-Unis et en Europe, ce qui nous permet d’optimiser notre stratégie d’approvisionnement de recherche pour les lancements de produits prévus.

Nos molécules

Nous réalisons des progrès dans une gamme de produits constituée de nouvelles petites molécules administrées par voie orale et d’anticorps monoclonaux contre le cancer. BeiGene travaille également à la création de solutions combinées visant à avoir une incidence significative et durable sur les patients atteints de cancer. L’un de nos produits est commercialisé aux États-Unis et cinq autres sont commercialisés en Chine, y compris deux produits développés à l’interne.

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